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Covid-19. Testes rápidos de saliva distribuídos pela portuguesa BioJam já estão no mercado – Observador
Chegaram esta quarta-feira ao mercado nacional os testes rápidos de saliva distribuídos pela farmacêutica portuguesa BioJam, para o diagnóstico do novo coronavírus. O método é uma alternativa à zaragatoa e permite saber o resultado em 15 minutos. Vão estar disponíveis em clínicas e laboratórios de análises clínicas devidamente registados na Entidade Reguladora da Saúde. O Observador questionou a Direção-Geral da Saúde (DGS) sobre se os considera fiáveis, mas aguarda resposta.
Em comunicado, a BioJam refere que os testes, que vêm da Coreia do Sul, detetam “de uma forma não invasiva possíveis casos positivos de Covid-19” e são uma alternativa “mais simples”, e sem “desconforto”, aos testes que utilizam zaragatoas. A empresa adianta que já notificou o Infarmed. Como se trata de um dispositivo médico, e não de um medicamento, os testes não têm de ser aprovados. A notificação ao regulador é, porém, obrigatória para que este possa, por exemplo, verificar que o teste preenche os requisitos a nível regulamentar.Resta saber se a DGS vai considerar como oficiais e fiáveis os resultados que forem obtidos através destes testes. Segundo Carlos Monteiro, CEO e fundador da farmacêutica, os novos testes “apresentam uma especificidade de 100% e uma sensibilidade de mais de 94%”. Estes valores estarão acima dos que foram definidos pela DGS e o Infarmed numa circular informativa de 13 de novembro.“Em Portugal são aceites os TRAg [Testes Rápidos de Antigénio] que apresentem os padrões de desempenho com valores de sensibilidade superior ou igual a 90% e de especificidade superior ou igual a 97%”, refere a circular. O Observador questionou a DGS e o Infarmed sobre como se posicionam em relação aos testes da BioJam, mas aguarda resposta.
O teste rápido “PCL COVID19 Ag Gold saliva” só vai estar disponível para realização em clínicas e laboratórios de análises clínicas “devidamente registadas na ERS [Entidade Reguladora da Saúde]”, segundo a empresa, e poderá ser feito por “profissionais de saúde ou sob o acompanhamento destes”. Mas a BioJam espera que possa também vir a ser distribuído pelas farmácias comunitárias.“A ideia é que seja supervisionado por um profissional e realizado numa clínica, hospital ou, eventualmente, farmácia. Além de eliminar o desconforto da zaragatoa, deixa de ser necessário ter profissionais de saúde especificamente habilitados para a colheita, como acontece atualmente, aliviando a logística e os custos”, acrescenta Carlos Monteiro.Antes dos testes de saliva, a Biojam já tinha lançado os testes rápidos de antigénio “NADAL® COVID-19 Ag”, com recurso a uma zaragatoa, e os testes “DUO”, para diagnóstico de Covid-19 e gripe.
